지씨셀, ‘GCC2005’ 임상 1b상 돌입… 첫 대상자 투약 완료
▶ 임상 1a상 투약 완료 후 1b상 신속한 진입…용량 최적화 및 RP2D 확정 추진
▶ 임상시험기관 확대 통해 환자 모집 및 후속 글로벌 임상 준비 가속
지씨셀(대표 김재왕·원성용)은 신약 후보물질 ‘GCC2005(CD5 CAR-NK)’가 임상 1a상 용량 증량 단계의 대상자 투약을 완료하고, 임상 1b상을 개시해 첫 대상자 투약하였다고 7일 밝혔다.
이번 임상 1b상에서는 용법 및 용량을 최적화하고 최적의 용법 및 용량군에 추가 환자를 등록해 안전성과 유효성 데이터를 보강함으로써 향후 글로벌 등록 임상의 기반이 될 권장 임상 2상 용량(RP2D)을 최종 확정할 계획이다. 기존 표준치료 후 재발하거나 치료에 반응하지 않는 NK 및 T세포 림프종 환자를 대상으로 안전성 및 내약성 등을 평가한다.
지씨셀은 임상개발을 가속화하기 위해 국내 주요 임상시험 실시기관을 추가하여 최대 6개 기관까지 확대할 계획이다.
NK 및 T세포 림프종은 화학요법(CHOP)이 1차 표준치료로 수십 년간 사용되고 있다. 그러나 1차 표준치료는 효과가 제한적이며, 2차 치료는 일부 아형에서만 제한적으로 사용되고 있어 치료제가 충분하지 않은 상황이다.
글로벌 T 림프종 연간 신규환자는 약 2만명으로 추정되며, 특히 재발·불응 환자는 치료 선택지가 더욱 제한되고 예후도 좋지 않아 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 높은 난치성 혈액암이다.
현재 GCC2005 임상 1상은 다수의 선행 치료를 받은 환자를 중심으로 진행되고 있으나, 지씨셀은 재발·불응 환자에서의 높은 미충족 수요를 고려해 향후 임상 개발 과정에서 보다 이른 치료 단계인 2차 치료로의 진출 가능성도 검토하고 있다. 이를 통해 앞선 치료 단계에서 효과적인 치료 기회를 제공하고, 환자의 생존 개선 가능성을 높이는 치료제로 개발 범위를 확대한다는 전략이다.
GCC2005는 글로벌 혁신신약(First-in-class)을 목표로, T세포 림프종에서 주로 발현되는 CD5를 표적하도록 조작된 4세대 동종유래 CAR-NK 세포치료제이다. 또한, 인터루킨-15(IL-15)를 동시 발현하도록 정밀 설계해 면역세포의 체내 지속성을 높인 것이 특징이다.
한편, 지씨셀은 용량 증량 단계인 임상 1a상을 통해 GCC2005의 안전성과 예비 유효성을 평가하였다. 관련 임상 결과는 지난해 세계 최대 규모의 혈액학 학회인 ASH를 비롯한 주요 국제 학회에서 잇따라 구두발표되고 있다. 최근 개최된 국제조혈모세포이식학술대회(ICBMT 2026)에서는 저용량 투여 후 완전관해(CR)에 도달해 18개월 이상 유지 중인 장기 추적 사례도 공개됐다.