지씨셀 “올해 목표 글로벌 진출,세포치료제 CDMO 본격화”
지씨셀이 글로벌 회사로 발돋움하기 위해 세포치료제 위탁개발생산(CDMO)에본격적인 드라이브를 건다. 가장 주목하고 있는 세포치료제 CDMO 분야는키메릭 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제다. 취임 1주년을 맞이한 제임스 박지씨셀 대표는 “2024년부터 가시적인 글로벌 확장과 기업가치 성장을 실현할것”이라고 말했다.
지난해 1월 지씨셀에 합류한 제임스 박 대표<사진>는 글로벌 제약·바이오업계에서 30년 이상의 경력을 쌓은 전문경영인이다. 삼성바이오로직스가20대 다국적 제약사를 고객사로 수주하는 데 핵심적인 역할을 한 인물이다.
그는 미국 캘리포니아대 데이비스 캠퍼스 학사와 컬럼비아대학교에서 산업공학석사를 마친 뒤 글로벌 제약사 미국 머크(MSD)와 BMS에서 기술 전략과비즈니스(Technical strategy & Business) 경력을 쌓았다. 이후 2015년삼성바이오로직스에 입사, 최고사업책임자이자 글로벌영업센터장으로사업개발(BD) 조직을 이끌며 약 7조 원 규모의 굵직한 수주 계약들을성사시켰다. 현재 삼성바이오로직스의 성공 기반을 마련했다는 평가를 받고있다.
박 대표는 “취임 후 가장 먼저 한 것은 빠르게 전체 조직과 사업 현황을파악하고, ‘세포 유전자치료제의 글로벌 크리에이터(Global Creator of Cell &Gene Therapy)’라는 새로운 비전을 설정했다”며 “모든 조직 구성원이 하나의목표로 뛸 수 있도록 했다”고 말했다.
"빅파마 CAR-T CDMO 수주하겠다"
지씨셀은 올해 빅파마의 CAR-T치료제 CDMO 수주를 위해 박차를 가하고 있다.박 대표는 “미국에서 판매 중인 CAR-T치료제 6개 중 1개만 국내에 들어온 건생산의 벽이 높기 때문이다”며 “직접 다국적 제약사를 만나 얘기를 들어보면아시아 현지에서 CAR-T CDMO를 찾는 수요가 많다”고 했다.
한국보건산업진흥원에 따르면 CAR-T 시장은 2022년 38억3000만 달러(5조 원)에서 2032년 885억3000만 달러(117조 원) 규모로 연평균 29.8% 성장을 전망한다.
CAR-T는 환자의 혈액을 채취해 맞춤형으로 제조한 후 엄격한 품질검사를 거쳐투약한다. 완치율이 높아 ‘꿈의 항암제’라고 불린다.
국내에는 미국에 출시한 6개 제품 중 1개만 출시한 상태다. 국내 유일한 CAR-T인스위스 노바티스의 ‘킴리아’는 미국 뉴저지 소재의 공장까지 한국 환자의 혈액을보내서 제조한다. 미국 얀센의 CAR-T ‘카빅티’는 지난 3월 국내 허가를 받았지만,아직 출시하지 않았다. 얀센은 카빅티의 수요가 미국 공장의 생산능력을넘어서면서, 노바티스 미국 공장에 위탁생산(CMO)을 맡기고 있다.
박 대표는 “다국적 제약사들은 당초 CAR-T 생산시설을 한두 곳만 운영하려고했다”며 “CAR-T의 시장이 커지고, 맞춤형이라는 독특한 구조 때문에 여러 나라에생산기지를 두려고 CDMO를 찾고 있는 것”이라고 했다.
지씨셀은 세포치료제의 연구개발, 생산, 상업화 및 유통의 전 과정 밸류체인(value chain)을 갖추고 있다. 경쟁력은 자체 개발한 세포치료제 이뮨셀엘씨의생산 경험이다. 2007년 식품의약품안전처로부터 간세포암 제거술 후 종양제거가 확인된 환자의 보조요법으로 허가를 받았다. CAR-T처럼 환자의 혈액을뽑아 맞춤형으로 제조한다. 현재까지 이상반응 없이 1만여 명의 환자가 투여받았다.
박 대표는 “이뮨셀엘씨는 CAR-T와 크게 다를 게 없다”며 “고품질의 세포치료제생산과 품목허가를 받은 경험을 보유하고 있는 것에 다국적 제약사들이 많은관심을 보이고 있다”고 했다. 이어 “이뮨셀엘씨 연 2000명분을 생산할 정도로생산능력을 보유하고 있다”며 “CAR-T를 보유한 모든 다국적 제약사에 지씨셀의역량에 대한 브리핑을 마쳤으며, 내년 수주를 위해 총력을 다할 것”이라고 말했다.
이뮨셀엘씨, 기술수출 준비 완료
지씨셀은 이뮨셀엘씨의 미국과 유럽 기술수출을 위해서도 박차를 가하고 있다.세계에서 간암수술 후 치료요법으로 승인받은 제품은 이뮨셀엘씨가 유일하다.간 절제술의 재발률은 50~70% 수준이다.
이뮨셀엘씨의 임상에서 간 절제술 후 24개월 재발이 없는 생존율을 살펴보면이뮨셀엘씨 투약군 72%, 위약군이 54%를 기록했다. 통계학적으로 유의했다(p-value=0.0119). 전반적 생존율은 처치군에서 100.00%, 무처치군에서 91.85%로나타났다. 두 군의 전반적 생존율은 통계학적으로 유의한 차이가 있었다(p-value=0.0033).
박 대표는 “신약은 10년 이상 판매하면 수요가 꺾이는데, 이뮨셀엘씨는 계속성장하고 있는 점이 흥미로웠다”며 “분석을 해보니 효과가 정말 좋았기때문”이라고 했다. 그러면서 “다국적 제약사가 그동안 왜 기술수출 추진을 하지않았는지 역질문을 할 정도로 주목 받고 있다”며 “내년 미국과 유럽 기술수출을위해 전사적인 노력을 하고 있다”고 했다.
NK세포, AB-101·AFM13 병용 기대
지씨셀은 국내에서 NK세포 치료제 연구개발의 선두주자로 꼽힌다. 업계에서가장 주목하는 파이프라인은 AB-101과 AFM13의 병용요법이다. AFM13과 AB-101 병용 글로벌 임상 2상은 재발성 또는 불응성 호지킨 림프종과 CD30 양성말초 T세포 림프종 환자를 대상으로 진행하고 있다.
지난해 9월 지씨셀의 NK세포치료제 파이프라인 AB-101과 독일 아피메드의NK세포 인게이저(NK cell engager) AFM13의 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙(Fast Track)으로 지정받았다.
박 대표는 “임상 2상은 단순 성공 여부를 떠나 지씨셀의 NK 파이프라인과 신규모달리티 간 시너지를 확인하는 것에 큰 의미가 있다”고 말했다.
인게이저는 암세포와 면역세포에서 각각 발현되는 특정 단백질에 결합해암세포와 면역세포의 상호작용을 늘려주는 역할을 한다. AFM13은 CD30과CD16A를 동시에 타깃으로 하는 이중항체다. CD30은 암세포를 찾아가는 역할을한다. CD16A는 암세포를 공격할 수 있는 NK세포를 활성화할 수 있는 수용체다.
다만 최근 몇 년 동안 빅파마의 기술이전 계약이 CAR-T 플랫폼에서 더 활발히일어나고 있다. 이와 관련해 지씨셀은 NK세포치료제만의 장점이 CAR-T 대비뚜렷하다고 강조했다.
박 대표는 “CAR-T치료제는 체내에 들어갔을 때 빠르게 활성화 및 증식과 함께다양한 염증성 사이토카인 분비를 증가시키는 특성을 가지고 있다”며 “바로이러한 특징 때문에 약효가 높지만, 사이토카인 분비 증후군(CRS)과 같은부작용을 일어나기도 한다”고 했다.
이어 “CAR-T 플랫폼 한 가지만으로도 독성 이슈가 있기 때문에 병용요법은 더욱조심해야 한다”며 “지씨셀의 NK세포치료제 파이프라인은 병용요법으로시너지를 임상 단계에서 지속적으로 확인하고 있다”고 덧붙였다.