GC Cell

지씨셀(대표 김재왕·원성용)이 개발 중인 GCC2005(CD5 CAR-NK)가 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용 승인을 획득했다.

이번 승인은 기존 치료 이후 선택 가능한 치료 대안이 제한적인 말초 T세포 림프종 환자를 대상으로 서울대학교병원이 신청해 이뤄졌다. 이에 따라 서울대학교병원은 해당 환자에게 임상시험용 의약품인 GCC2005를 치료 목적으로 투여할 예정이다.

치료목적 사용 승인 제도는 생명이 위급하거나 대체 치료 수단이 없는 중증·말기 환자에게 식품의약품안전처의 허가를 받기 전 단계에 있는 임상시험용 의약품을 예외적으로 사용할 수 있도록 하는 제도다.

GCC2005는 지씨셀이 글로벌 혁신신약(First-in-class)을 목표로 개발 중인 CD5 타깃 동종유래(allogeneic) CAR-NK 세포치료제 후보물질로, 회사 측의 핵심 파이프라인이다. 현재 국내 임상 1a상 대상환자 투약을 완료했으며 1b상 개시를 준비 중이다.

이번 치료를 주도하는 서울대병원 혈액종양내과 변자민 교수는 GCC2005의 국내 임상 1상에 직접 참여하고 있는 연구자로, GCC2005의 작용기전과 T 세포 및 NK 림프종의 치료 전반에 대한 전문성과 임상 경험을 보유하고 있다.